Negli Stati Uniti sta accadendo qualcosa che fino a pochi anni fa sarebbe sembrato quasi impossibile: il grande sistema pubblico Medicare tratta direttamente con le aziende farmaceutiche per ottenere prezzi più bassi sui medicinali più costosi.
E adesso il Governo americano vuole rendere questo meccanismo più stabile e difficile da aggirare.
Il 5 novembre 2026, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno approvato un regolamento definitivo, denominato CMS-4215-F, che consolida le procedure di negoziazione dei prezzi dei farmaci.
Il provvedimento entrerà formalmente in vigore il 5 dicembre 2026, ma le nuove regole riguardano soprattutto i prezzi applicabili dal 2029. Non si tratta quindi di nuovi sconti immediati per tutti i cittadini americani.
Ma che cosa cambia davvero?
La negoziazione era stata introdotta con l’Inflation Reduction Act del 2022. Per decenni Medicare aveva avuto margini molto limitati per trattare direttamente il prezzo dei farmaci.
Ora il sistema diventa strutturale.
Dal ciclo 2029 potranno essere selezionati fino a 20 medicinali ogni anno, tra quelli coperti dai programmi Medicare interessati, per negoziarne il cosiddetto Maximum Fair Price, il prezzo massimo concordato.
Non significa che tutti i medicinali saranno sottoposti a trattativa: vengono selezionati farmaci con determinate caratteristiche, soprattutto prodotti ad alta spesa e privi di concorrenza equivalente.
I produttori devono presentare informazioni economiche e scientifiche. Medicare considera anche le alternative terapeutiche e può rinegoziare prezzi già concordati in presenza delle condizioni previste.
L’obiettivo è semplice: impedire che il costo dei medicinali cresca senza un adeguato confronto con il loro valore.
Il problema delle nuove formulazioni
Qui arriva una delle novità più interessanti.
Immaginiamo un farmaco molto costoso, somministrato per via endovenosa. L’azienda sviluppa successivamente una formulazione che consente la somministrazione sottocutanea, magari aggiungendo una sostanza che ne facilita l’assorbimento.
È certamente possibile che questa innovazione offra vantaggi importanti: meno tempo in ospedale, maggiore comodità per il paziente e minori costi organizzativi.
Ma deve bastare il cambiamento della formulazione per sottrarre il medicinale alla negoziazione del prezzo?
Secondo Medicare, in determinate circostanze, no.
Il nuovo regolamento permette di considerare insieme alcune formulazioni che condividono il principio attivo, anche quando una contiene componenti aggiuntivi necessari per una diversa via di somministrazione.
Non riguarda indiscriminatamente ogni nuovo prodotto combinato, ma situazioni precisamente definite.
Il principio è importante: una formulazione nuova può essere utile, ma non deve diventare automaticamente un espediente per evitare la negoziazione.
Innovazione sì, ma quanto vale?
Il regolamento prevede anche una tutela temporanea per determinati farmaci sviluppati da piccole aziende biotecnologiche, applicabile ai cicli 2029 e 2030.
L’obiettivo è evitare che la pressione sui prezzi penalizzi indiscriminatamente realtà con minore capacità finanziaria.
È il punto più delicato di qualsiasi politica farmaceutica: ridurre i costi senza scoraggiare la ricerca.
Perché un farmaco capace di guarire una malattia grave o di cambiare radicalmente la sopravvivenza dei pazienti può giustificare un prezzo elevato.
Diverso è il caso di un prodotto che offre soltanto un miglioramento marginale rispetto alle alternative disponibili.
Trattare queste situazioni nello stesso modo non sarebbe né economicamente razionale né clinicamente giusto.
E in Italia? AIFA parte già da una posizione avanzata
Attenzione a non raccontare che gli americani abbiano inventato qualcosa che da noi non esiste.
In Italia l’AIFA negozia da molti anni i prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Valuta il beneficio terapeutico, l’impatto economico e le alternative disponibili.
Disponiamo inoltre di registri di monitoraggio e accordi che possono collegare il rimborso ai risultati delle terapie. Dal 1° aprile 2026 sono applicabili anche nuove linee guida AIFA per i dossier di prezzo e rimborso.
La questione, dunque, non è copiare Medicare.
È capire come rendere ancora più efficace il nostro sistema.
Un medicinale dovrebbe essere rivalutato quando emergono nuove evidenze, cambia la popolazione trattata, arrivano alternative oppure il vantaggio clinico inizialmente promesso non viene confermato.
E soprattutto bisognerebbe distinguere il valore della molecola da quello delle innovazioni nella somministrazione, riconoscendo anche i risparmi organizzativi realmente dimostrati.
Dal prezzo del farmaco al Money for Value
La vera domanda non è quanto costa una confezione, ma quale valore produce l’intero trattamento.
Un medicinale più caro può essere conveniente se evita ricoveri, interventi chirurgici o disabilità.
Al contrario, anche un farmaco meno costoso può rappresentare una spesa poco giustificata se utilizzato senza appropriatezza o senza benefici dimostrabili.
È il principio del Money for Value: pagare per il valore ottenuto, non semplicemente per acquistare innovazione.
Naturalmente questa impostazione richiede dati affidabili, registri interoperabili, valutazioni indipendenti e una maggiore capacità di verificare i risultati nella pratica clinica.
La riforma americana non ha ancora prodotto i risparmi dei futuri cicli negoziali. Sarà necessario misurarli e verificare anche gli effetti sull’accesso e sull’innovazione.
Ma offre una lezione utile.
La sostenibilità della spesa farmaceutica non si difende soltanto imponendo tetti o chiedendo ripiani alle aziende. Si costruisce negoziando meglio, misurando i risultati e pagando il giusto valore delle cure.
È una sfida che riguarda anche l’Italia, dove il confronto dovrebbe spostarsi sempre più dal costo dei farmaci al beneficio che producono per i pazienti e per il SSN.
Reference:
CMS, 5 novembre 2026. Medicare Drug Price Negotiation Program — Final Rule CMS-4215-F. Scheda ufficiale delle nuove disposizioni.
CMS, 5 novembre 2026. CMS Final Rule Strengthens Supports Lasting Drug Savings. Comunicato ufficiale.
Federal Register, pubblicazione prevista il 9 novembre 2026. Testo integrale del regolamento CMS-4215-F. Entrata in vigore il 5 dicembre 2026, applicazione principale dal 2029.
AIFA. Prezzi e rimborso dei farmaci in Italia. Negoziazione, registri e governo della spesa.
AIFA, 2026. Domanda di rimborsabilità e prezzo. Nuove linee guida per i dossier HTA applicabili dal 1° aprile 2026.
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