Nmvs: al via l’onboarding per depositari e grossisti

Dal 3 giugno 2026 i depositari e i grossisti autorizzati alla distribuzione di medicinali soggetti a prescrizione medica possono avviare le operazioni di onboarding all’ambiente di produzione del National medicines verification system (Nmvs). Lo ha fatto sapere noto Nmvo Italia, che ha messo a disposizione una pagina web dedicata, articolata in due sezioni operative. La prima sezione contiene le istruzioni operative da consultare prima di procedere con la compilazione del modulo. La seconda sezione ospita il modulo di onboarding vero e proprio, un form online attraverso il quale è possibile richiedere ufficialmente le credenziali di accesso al sistema. Le attività necessarie per completare la procedura hanno natura tecnica e, pertanto, si raccomanda il coinvolgimento dei referenti It delle aziende interessate sin dalle fasi iniziali.

Obbligo di connessione al Nmvs dei soggetti coinvolti

L’obbligo di connessione al Nmvs per i soggetti coinvolti nella distribuzione all’ingrosso di farmaci deriva dal quadro normativo europeo, in particolare dalla Direttiva 201162UE e dal Regolamento Delegato (Ue) 2016/161, nonché dalla normativa italiana di recepimento, il Decreto Legislativo 10/2025. Il processo di onboarding è distinto da quello previsto per i titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e richiede la trasmissione di informazioni relative al magazzino o alla sede operativa fisica del richiedente e alle modalità di connessione al sistema. Prima di abilitare l’accesso, Nmvo Italia effettuerà un controllo di legittimità, denominato Legitimacy Check, e richiederà l’accettazione dei Termini e Condizioni del Nmvs.

Due modalità di connessione al sistema nazionale di verifica

Per avviare le attività di onboarding è necessario definire preliminarmente la modalità di collegamento al Nmvs. Sono previste due opzioni. La prima, denominata Opzione A, prevede l’accesso diretto al portale tramite browser, senza la necessità di passare attraverso il portale Software Supplier di Arvato Systems. In tal caso, l’azienda può presentare direttamente la richiesta ufficiale di onboarding utilizzando il modulo dedicato. La seconda opzione, indicata come Opzione B, riguarda la connessione tramite un sistema esterno, quale un software di gestione del magazzino (Wms), un sistema Erp o un sistema di serializzazione enterprise di livello L4. In tale ipotesi, prima di compilare il modulo di richiesta, è necessario registrarsi ed eseguire il Baseline Testing nel portale Software Supplier di Arvato Systems in ambiente Sandbox. Se l’azienda dispone di un software interno proprietario, la registrazione, il self-training e il test di integrazione sono svolti in autonomia. Se invece utilizza un sistema di serializzazione enterprise, l’azienda deve richiedere al fornitore di completare le attività previste nel portale Software Supplier e di produrre le evidenze del superamento dei test, assicurandosi che siano completati prima di inoltrare la richiesta tramite il modulo di onboarding.

Il sistema prevede diverse tipologie di utenza

L’Admin è l’amministratore che gestisce la struttura utenti del proprio Client, con la facoltà di creare nuovi utenti, modificare le anagrafiche, convertire un utente Regular in Admin e bloccare o sbloccare gli utenti. L’utenza Admin deve essere assegnata in modo nominativo. Il Regular è l’utente operativo che esegue le operazioni sul Nmvs, come Verify, Dispense e Undo, ed è associato a un magazzino specifico. Ciascun magazzino dichiarato richiede almeno un utente Regular, anch’esso assegnato in modo nominativo. Il Sub-user è un utente reale dei sistemi esterni che opera su Nmvs tramite integrazione Api, senza accesso diretto al portale, e le cui operazioni vengono tracciate attraverso il Regular del magazzino di riferimento.

Le diverse fasi dell’onboarding

L’onboarding al Nmvs si sviluppa su un percorso obbligatorio che consente di ottenere l’abilitazione operativa al sistema nazionale di verifica dei medicinali. La procedura prevede l’utilizzo di due ambienti distinti. L’ambiente Iqe (Installation and Qualification Environment) è dedicato alle operazioni di integrazione, test e qualifica, senza impatto operativo sulle confezioni reali. L’ambiente Prd (Production) è l’ambiente live, dove le operazioni hanno valore legale e modificano lo stato delle confezioni, l’accesso è consentito solo dopo il completamento positivo della qualifica in Iqe. Il certificato Pki, necessario per accedere al portale Nmvs, è legato alla macchina su cui viene installato e va installato separatamente per ciascun ambiente. I certificati per le utenze Admin e Regular hanno una durata di due anni, al termine dei quali il sistema invia automaticamente la procedura per la rigenerazione.

Serial Number dedicati per test mirati sulle operazioni di Verify, Dispense e Undo

Al completamento dell’onboarding, ogni utente riceve tre comunicazioni distinte: una prima email automatica dal sistema Nmvs con le informazioni di registrazione dell’utenza, una seconda email automatica con il link al portale per la registrazione e l’installazione dei certificati, e una terza comunicazione contenente la password temporanea. Per i nuovi utenti creati successivamente dall’Admin, la password temporanea è impostata nel portale e deve essere comunicata dall’Admin direttamente all’utente. Durante la fase di testing in Iqe, coordinata da Nmvo Italia, vengono forniti Serial Number dedicati per eseguire test mirati sulle operazioni di Verify, Dispense e Undo. Prima di eseguire i test, è necessario verificare la corretta configurazione delle pistole scanner, per la quale Nmvo Italia mette a disposizione uno strumento dedicato. Le operazioni principali disponibili per i Wholesaler includono, tra le altre, la verifica singola della confezione, la registrazione della fornitura, l’annullamento del dispensing, la distruzione della confezione e la registrazione dell’esportazione extra-Ue. Le operazioni bulk, relative a più confezioni, sono disponibili esclusivamente via web service.