#Finsubito news – Dispositivi medici e destinazione d’uso: la sentenza CGUE C‑427/24 Diagramm Halbach

La sentenza della Corte di giustizia del 2 luglio 2026, causa C‑427/24, Diagramm Halbach (testo in calce), affronta una questione di particolare interesse per il diritto europeo dei dispositivi medici: la qualificazione giuridica di braccialetti destinati all’identificazione dei pazienti in ambiente sanitario e forniti privi di qualsiasi iscrizione. La controversia consente alla Corte di precisare il rapporto tra la nozione di “dispositivo medico” di cui all’art. 2, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745 e quella di “destinazione d’uso” di cui all’art. 2, punto 12.

La Corte attribuisce rilievo alle indicazioni provenienti dal fabbricante, ma esclude che esse possano, da sole, determinare la qualificazione del prodotto. Esse devono essere confrontate con le caratteristiche e le funzioni oggettive del prodotto e interpretate tenendo conto del destinatario delle informazioni. Ne consegue che indicazioni pubblicitarie generiche, pur riferite alla sicurezza dei pazienti e alla riduzione degli errori nell’assistenza sanitaria, non sono sufficienti quando il prodotto svolge esclusivamente una funzione amministrativa di identificazione e non presenta una specifica destinazione medica.

La decisione assume rilievo oltre il caso concreto. Essa consolida un criterio interpretativo destinato a incidere sulla qualificazione di prodotti borderline, software, sistemi digitali e strumenti utilizzati negli ospedali, confermando che il semplice impiego in un contesto sanitario non determina automaticamente l’applicazione del Medical Device Regulation (MDR). La sentenza costituisce inoltre un importante punto di raccordo con la precedente giurisprudenza Snitem e Philips France, C‑329/16, e con gli orientamenti del Medical Device Coordination Group.

1. La questione al centro della pronuncia

La sentenza Diagramm Halbach nasce da una controversia che, per la semplicità materiale del prodotto considerato, potrebbe apparire marginale. In realtà, essa investe uno dei problemi fondamentali del diritto europeo dei dispositivi medici: dove collocare il confine tra un prodotto semplicemente utilizzato nell’ambiente sanitario e un prodotto giuridicamente qualificabile come dispositivo medico.

La questione assume oggi un rilievo crescente. La trasformazione tecnologica della sanità ha infatti moltiplicato i prodotti e i sistemi che si collocano in una zona intermedia tra strumenti di uso generale e prodotti destinati a finalità mediche. Il fenomeno riguarda non soltanto il software e l’intelligenza artificiale, ma anche strumenti fisici apparentemente ordinari, sistemi di identificazione, dispositivi di raccolta dati, piattaforme digitali e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con dispositivi propriamente medici.

Il regolamento (UE) 2017/745 ha costruito un sistema particolarmente articolato, nel quale la qualificazione iniziale del prodotto assume conseguenze rilevantissime. Dalla qualificazione come dispositivo medico dipendono, infatti, l’applicazione degli obblighi del fabbricante, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica, la sorveglianza post-commercializzazione, gli obblighi degli importatori e distributori e, nei casi previsti, il coinvolgimento degli organismi notificati.

Per questo motivo, la domanda apparentemente semplice — “questo prodotto è un dispositivo medico?” — costituisce in realtà il presupposto dell’intero sistema regolatorio.

La Corte è stata chiamata a rispondere a tale interrogativo con riferimento a braccialetti identificativi destinati a essere indossati dai pazienti in strutture sanitarie, fabbricati in resina termoplastica e idonei a essere successivamente stampati con lettere, numeri o codici a barre. Il dato decisivo è che i braccialetti erano stati forniti completamente privi di stampa.

La conclusione della Corte è netta: nelle circostanze oggetto del procedimento, tali prodotti non sono dispositivi medici ai sensi dell’art. 2, punti 1 e 12, del regolamento 2017/745.

Ma la portata della pronuncia non si esaurisce nella qualificazione dei braccialetti. Il vero oggetto della decisione è il metodo attraverso il quale deve essere individuata la “destinazione d’uso”.

2. Il procedimento principale e il rinvio pregiudiziale

La controversia trae origine dalla Germania e vede contrapposte la Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV, associazione per la tutela contro le pratiche commerciali sleali, e la Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, con l’intervento di Zebra Technologies Europe Limited, fabbricante dei braccialetti. Il rinvio è stato disposto dal Landgericht Bochum con decisione del 28 maggio 2024 e la domanda è pervenuta alla Corte il 18 giugno 2024.

Nel giugno 2023 Diagramm aveva venduto a un servizio infermieristico tedesco due tipologie di braccialetti destinati all’identificazione dei pazienti. I prodotti erano realizzati in resina termoplastica e potevano essere personalizzati mediante caratteri alfabetici, numerici e codici a barre.

Il problema nasceva dal fatto che Diagramm, prima di mettere i prodotti a disposizione sul mercato, non aveva verificato la presenza della marcatura CE né l’esistenza della dichiarazione di conformità UE.

La Zentrale riteneva che tale omissione violasse gli obblighi gravanti sul distributore ai sensi dell’art. 14 del regolamento 2017/745. Quest’ultimo stabilisce, infatti, che il distributore, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, deve verificare, tra l’altro, che sia stata apposta la marcatura CE e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE.

La controversia assumeva quindi una struttura logicamente bifasica:

1. i braccialetti erano dispositivi medici?
2. se lo erano, il distributore aveva violato l’art. 14 MDR?

La seconda domanda dipendeva necessariamente dalla prima.

Il giudice tedesco ha pertanto sottoposto alla Corte due questioni pregiudiziali, esaminate congiuntamente, chiedendo in sostanza se tali braccialetti potessero essere qualificati come dispositivi medici e quale rilievo dovesse essere attribuito alla destinazione d’uso prevista dal fabbricante.

3. Il quadro normativo: l’art. 2 del regolamento 2017/745

Il punto di partenza obbligato è l’art. 2, punto 1, del regolamento 2017/745.
La disposizione definisce dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più specifiche destinazioni d’uso mediche.

Il regolamento elenca poi le finalità che consentono di ricondurre il prodotto alla definizione: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di lesioni o disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico; nonché determinate finalità connesse all’esame in vitro di campioni biologici.
Il legislatore europeo ha quindi costruito la nozione intorno a due elementi:

• un elemento soggettivo-funzionale, costituito dalla destinazione impressa dal fabbricante;
• un elemento oggettivo-normativo, costituito dalla riconducibilità della destinazione a una delle specifiche finalità mediche previste dal regolamento.

È precisamente l’interazione tra questi due elementi a costituire il fulcro della sentenza.

4. La nozione di “destinazione d’uso”

L’art. 2, punto 12, MDR definisce la “destinazione d’uso” come l’utilizzo cui il dispositivo è destinato secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso, nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica.

La disposizione presenta una caratteristica fondamentale: non prende in considerazione una qualsiasi rappresentazione del prodotto, ma le indicazioni provenienti dal fabbricante e veicolate attraverso strumenti comunicativi determinati.

La Corte individua pertanto due condizioni:

1. le indicazioni devono provenire dal fabbricante;
2. devono figurare in uno dei supporti espressamente contemplati dall’art. 2, punto 12.

Ne deriva che la destinazione d’uso non coincide con il modo in cui un utilizzatore decide autonomamente di impiegare il prodotto.

Il sistema MDR è, sotto questo profilo, un sistema manufacturer-centred, nel quale la destinazione prevista costituisce una componente fondamentale della qualificazione.

Ma — ed è questo il punto decisivo — la destinazione dichiarata non è sufficiente da sola.

5. La destinazione dichiarata non è l’unico criterio

La Corte afferma espressamente che la destinazione d’uso formulata dal fabbricante costituisce un elemento importante della nozione di dispositivo medico, ma non l’unico. Il regolamento, infatti, non definisce il dispositivo medico sulla sola base della presentazione effettuata dal fabbricante.
Questo passaggio merita particolare attenzione.

Se fosse sufficiente la semplice qualificazione commerciale operata dal fabbricante, l’ambito del regolamento dipenderebbe sostanzialmente dalla volontà dell’operatore economico. Il rischio sarebbe duplice:

• da un lato, il fabbricante potrebbe qualificare come dispositivo medico un prodotto privo di effettiva funzione medica;
• dall’altro, potrebbe presentare in modo generico un prodotto effettivamente destinato a una funzione medica per sottrarlo agli obblighi regolatori.

La Corte costruisce quindi una soluzione intermedia: la dichiarazione del fabbricante è necessaria per ricostruire la destinazione d’uso, ma deve essere verificata alla luce della realtà oggettiva del prodotto.

6. La pubblicità del prodotto: elemento rilevante ma non decisivo

Uno degli aspetti più innovativi della pronuncia riguarda il valore della pubblicità.

Nel procedimento era stato prodotto un documento del fabbricante nel quale si sottolineava che braccialetti di alta qualità per l’identificazione dei pazienti avrebbero consentito al personale sanitario di controllare la corretta corrispondenza tra paziente, medicinale, dose, momento e modalità di somministrazione. Il documento richiamava inoltre errori relativi all’identificazione durante esami e procedure, trasfusioni e prelievo di campioni.

La Corte riconosce che tale documento, essendo riconducibile al fabbricante e avendo natura pubblicitaria o commerciale, può contribuire in linea di principio alla determinazione della destinazione d’uso.

Tuttavia, non tutte le informazioni contenute nella pubblicità hanno lo stesso peso. La Corte opera una distinzione tra:

• indicazioni concernenti effettivamente l’utilizzo del prodotto;
• informazioni di carattere generale relative al contesto nel quale il prodotto viene utilizzato.

Solo le prime sono decisive ai fini della destinazione d’uso. Questa distinzione è di grande importanza pratica.

Un fabbricante può descrivere un prodotto nel contesto di un processo sanitario senza necessariamente dichiarare che il prodotto svolga esso stesso una funzione medica.

7. Il criterio oggettivo

La Corte introduce quindi il secondo elemento decisivo: la valutazione delle funzioni oggettive del prodotto.

Nel qualificare un prodotto come dispositivo medico occorre considerare non soltanto le indicazioni del fabbricante, ma anche se il prodotto sia oggettivamente dotato delle funzioni previste dall’art. 2, punto 1, MDR.

Nel caso concreto, i braccialetti non erano, autonomamente, idonei a fornire una prestazione medica. Essi consentivano di identificare il paziente. Non diagnosticavano. Non trattavano. Non monitoravano direttamente una patologia. Non esercitavano un’azione fisica sul corpo. Non fornivano una prestazione terapeutica.

La Corte considera pertanto determinante la distanza tra funzione organizzativa e funzione medica.

8. Identificazione del paziente e finalità medica

È probabilmente questo il cuore teorico della sentenza. La corretta identificazione del paziente costituisce un elemento essenziale della sicurezza sanitaria, ma non coincide necessariamente con una finalità medica ai sensi dell’art. 2, punto 1, MDR.

La Corte osserva che le finalità mediche indicate dal regolamento dipendono da fattori diversi dall’utilizzo o meno del braccialetto identificativo. La stessa finalità di identificazione potrebbe essere realizzata attraverso una targhetta nominativa, un badge personalizzato, una copia del documento d’identità o altri strumenti analoghi.

Questo argomento è particolarmente interessante. Se l’identificazione fosse di per sé una finalità medica, ogni mezzo attraverso il quale essa viene realizzata potrebbe diventare un dispositivo medico. Una simile interpretazione dilaterebbe eccessivamente l’ambito del regolamento.

La Corte preferisce invece una lettura funzionale: il braccialetto facilita l’attività sanitaria, ma non la svolge in senso medico.

9. Funzione amministrativa e funzione clinica

La sentenza introduce così, implicitamente, una distinzione tra:
funzione amministrativa di supporto e funzione clinica o medica propria.
Il braccialetto appartiene alla prima categoria. Il suo compito è consentire al personale sanitario di sapere chi sia il paziente.

La funzione medica — somministrare un medicinale, eseguire un esame, effettuare una trasfusione, analizzare un campione — rimane affidata ad altri strumenti e procedure.

Il braccialetto non incide direttamente sul risultato diagnostico o terapeutico.
La Corte sottolinea infatti che il metodo di identificazione non esercita un effetto diretto sulla somministrazione dei medicinali, sugli esami, sulle procedure, sulle trasfusioni o sul prelievo dei campioni.

10. La particolare rilevanza della fornitura “in bianco”

Un elemento decisivo è costituito dalla circostanza che i braccialetti fossero consegnati privi di stampa.

Questo dato non deve essere inteso in senso puramente materiale.

La Corte non afferma che ogni braccialetto bianco sia necessariamente estraneo alla disciplina MDR.

Il punto è diverso: nel caso concreto, la modalità di commercializzazione e la documentazione del fabbricante non dimostravano una specifica destinazione medica.

La Corte rileva che i prodotti erano forniti senza iscrizioni, non erano destinati a esercitare un’azione fisica sul corpo umano e non erano destinati a una delle specifiche finalità mediche previste dall’art. 2, punto 1.

La fornitura in bianco diventa quindi un elemento della ricostruzione complessiva della destinazione d’uso.

11. L’assenza di valutazione clinica

La Corte considera inoltre significativo che dal fascicolo non risultasse una valutazione clinica effettuata dal fabbricante.
È però essenziale non trasformare questa osservazione in una regola generale.

La Corte precisa infatti che l’assenza di una valutazione clinica non esclude di per sé la possibilità che un prodotto sia qualificato come dispositivo medico.
Il passaggio è importante perché impedisce di leggere la sentenza come se la valutazione clinica fosse un requisito costitutivo autonomo della definizione di dispositivo.

Essa è piuttosto un elemento che, nel caso concreto, contribuisce alla ricostruzione della destinazione d’uso.

12. Il ruolo della marcatura CE

La causa prende origine proprio dalla mancata marcatura CE e dalla mancata dichiarazione di conformità UE.

La questione deve essere però affrontata nell’ordine logico corretto.
La marcatura CE presuppone che il prodotto sia soggetto alla disciplina europea pertinente.

Non si può quindi utilizzare la mancanza della marcatura CE come prova che il prodotto avrebbe dovuto essere marcato CE.
È necessario prima accertare se il prodotto rientri nella categoria dei dispositivi medici.

Questo profilo costituisce una delle implicazioni più rilevanti della pronuncia per la pratica regolatoria.

13. Gli obblighi del distributore ai sensi dell’art. 14 MDR

L’art. 14 MDR attribuisce al distributore specifici obblighi di verifica. Prima di mettere il dispositivo a disposizione sul mercato, il distributore deve controllare, tra l’altro, che il dispositivo rechi la marcatura CE e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE.

La controversia dimostra quindi come una questione di qualificazione possa produrre conseguenze lungo tutta la catena distributiva.
Il distributore deve sapere se il prodotto che sta mettendo a disposizione sul mercato sia un dispositivo medico.

Non può adempiere correttamente agli obblighi dell’art. 14 se la qualificazione regolatoria del prodotto è stata erroneamente determinata a monte.

14. Il rapporto con la precedente sentenza Snitem e Philips France

La Zentrale aveva invocato la sentenza della Corte del 7 dicembre 2017, C‑329/16, Snitem e Philips France. La Corte, tuttavia, precisa che quel precedente non può essere trasferito automaticamente al caso dei braccialetti.

La distinzione è fondamentale. In Snitem, il prodotto era un software capace di trattare dati e fornire al medico informazioni utili alla propria attività. Il software non svolgeva quindi una funzione puramente amministrativa.

La Corte, nella causa precedente, aveva sottolineato che il semplice utilizzo di un software in un contesto medico non è sufficiente; la sua finalità deve essere specificamente medica. La sentenza Diagramm Halbach non abbandona questo principio. Al contrario, lo precisa.

15. La differenza tra software e braccialetto

La distinzione tra le due fattispecie consente di individuare un criterio particolarmente utile.

Nel caso Snitem, il software trattava dati e forniva informazioni al medico, incidendo quindi direttamente sull’attività clinica.

Nel caso Diagramm Halbach, il braccialetto si limitava a rendere più affidabile l’identificazione del paziente.

La differenza non risiede quindi nella natura materiale del prodotto — software contro oggetto fisico — ma nella funzione svolta.

Questo consente di superare una possibile interpretazione tecnologicamente deterministica della normativa.

Un software non è dispositivo medico semplicemente perché è digitale.

Un prodotto fisico non è dispositivo medico semplicemente perché è utilizzato da un ospedale. Il criterio rimane la finalità medica specifica.

16. Il contributo della sentenza alla disciplina dei prodotti borderline

La pronuncia assume particolare rilievo nell’area dei cosiddetti borderline products.

La Commissione europea e il Medical Device Coordination Group hanno progressivamente sviluppato strumenti interpretativi per affrontare i casi nei quali un prodotto si colloca al confine tra il regolamento MDR e altre discipline.

Il Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 è stato aggiornato nell’aprile 2026, mentre la MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici è stata anch’essa aggiornata nella versione Rev.1 nell’aprile 2026.

La MDCG 2021-24 Rev.1 ribadisce che la specifica finalità medica deve essere individuata dal fabbricante tra quelle elencate dall’art. 2, paragrafo 1, MDR.

La sentenza del 2026 si inserisce quindi in un quadro regolatorio nel quale la qualificazione iniziale è divenuta oggetto di crescente attenzione istituzionale.

17. La prospettiva della certezza del diritto

Un ulteriore profilo di rilievo è quello della certezza del diritto.
Gli operatori economici devono poter determinare, con un grado ragionevole di prevedibilità, se un prodotto rientri nel MDR.

Una qualificazione fondata esclusivamente sul contesto d’uso produrrebbe una notevole incertezza. Quasi ogni prodotto può infatti entrare, in qualche forma, in un ambiente sanitario.

Una penna utilizzata da un medico, un computer amministrativo ospedaliero, un badge identificativo o un contenitore per documenti potrebbero essere funzionalmente collegati a un’attività sanitaria.

Se tale collegamento fosse sufficiente, il perimetro del MDR diverrebbe indefinito.

La sentenza contribuisce a evitare questo risultato.

18. La sicurezza dei pazienti non coincide con la nozione di dispositivo medico

La decisione pone anche una questione di teoria della regolazione. La sicurezza dei pazienti è un obiettivo fondamentale dell’ordinamento sanitario. Ma non ogni strumento che contribuisce alla sicurezza del paziente è necessariamente un dispositivo medico. Questa distinzione è essenziale.

Il legislatore europeo ha scelto di perseguire la sicurezza mediante una disciplina specifica dei dispositivi medici, non attraverso la trasformazione di ogni strumento funzionale all’organizzazione sanitaria in un dispositivo.

La sentenza conferma quindi che l’obiettivo regolatorio non può sostituire la definizione normativa.

19. L’interpretazione dal punto di vista del destinatario

Particolarmente interessante è il passaggio nel quale la Corte afferma che le indicazioni del fabbricante devono essere interpretate anche dal punto di vista del destinatario.

La comunicazione commerciale non può quindi essere letta esclusivamente secondo l’intenzione soggettiva dell’impresa.

Occorre domandarsi come tali indicazioni vengano ragionevolmente comprese dal pubblico al quale sono rivolte.

Questo introduce una dimensione interpretativa di particolare interesse.

La destinazione d’uso non è:

• esclusivamente soggettiva;
• esclusivamente oggettiva;
• esclusivamente commerciale.

È il risultato di una valutazione composita.

20. La pubblicità come fonte di qualificazione regolatoria

La sentenza attribuisce quindi alla pubblicità una funzione particolare.
Il materiale promozionale può contribuire a determinare la destinazione d’uso.

Ma non ogni claim commerciale produce conseguenze regolatorie.

Occorre distinguere tra:

• claim funzionali, che descrivono effettivamente ciò che il prodotto è destinato a fare;
  e
• claim contestuali, che illustrano il problema generale al quale il prodotto può contribuire.

Nel caso concreto, il riferimento alla riduzione degli errori nella somministrazione dei medicinali non significava che il braccialetto fosse destinato a somministrare il medicinale o a monitorarne gli effetti.
Esso contribuiva semplicemente a identificare il paziente.
La Corte considera pertanto il secondo livello non sufficiente.

21. Una nuova lettura della nozione di “funzione di supporto”

La posizione della Zentrale era particolarmente significativa: il braccialetto, pur non svolgendo direttamente la prestazione medica, avrebbe svolto una funzione di supporto e, proprio per questo, avrebbe dovuto essere qualificato come dispositivo medico.
La Corte non accoglie questa impostazione. La mera funzione di supporto non è sufficiente, altrimenti la categoria dei dispositivi medici potrebbe estendersi a un numero indefinito di strumenti che facilitano l’attività sanitaria senza svolgere una specifica funzione medica.

La sentenza sembra quindi richiedere una connessione funzionale qualificata tra il prodotto e la finalità medica.

22. Una possibile formulazione del principio di diritto. Il principio di proporzionalità e l’ambito di applicazione dell’MDR

Dalla pronuncia può essere ricavato il seguente principio: La qualificazione di un prodotto come dispositivo medico ai sensi dell’art. 2, punto 1, del regolamento 2017/745 richiede non soltanto l’esistenza di una destinazione d’uso indicata dal fabbricante, ma anche la riconducibilità oggettiva del prodotto a una specifica finalità medica prevista dalla disposizione; l’impiego del prodotto in un contesto sanitario e il suo contributo indiretto alla sicurezza dell’assistenza non sono, di per sé, sufficienti.

La formula consente di cogliere la vera innovazione della sentenza: la destinazione d’uso è necessaria, ma non autosufficiente.

La soluzione appare inoltre coerente con il principio di proporzionalità.

Il regolamento impone agli operatori economici un sistema di obblighi particolarmente articolato, applicarlo a qualsiasi prodotto utilizzato negli ospedali determinerebbe un’estensione significativa degli oneri regolatori.

La delimitazione della categoria dei dispositivi medici evita quindi che la disciplina venga applicata a prodotti privi di una specifica funzione medica.

Al tempo stesso, il criterio oggettivo impedisce ai fabbricanti di sottrarsi arbitrariamente al regolamento mediante una semplice qualificazione commerciale.

Il sistema realizza così un equilibrio tra:

• tutela della salute;
• sicurezza dei pazienti;
• libera circolazione;
• certezza del diritto;
• proporzionalità.

23. Le implicazioni per i fabbricanti

Per i fabbricanti, la pronuncia rafforza l’esigenza di una qualificazione regolatoria documentata.

• La documentazione di prodotto dovrebbe rendere possibile comprendere:
  quale sia la funzione principale;
• quale sia l’utilizzatore previsto;
• quale sia l’ambiente previsto;
• quale sia la destinazione d’uso;
• se esista una specifica finalità medica;
• quali claim commerciali siano utilizzati;
• se il prodotto debba essere utilizzato con altri dispositivi;
• quali prestazioni cliniche siano effettivamente attribuite al prodotto.

La pubblicità non può quindi essere considerata un elemento separato dalla strategia regolatoria.
Al contrario, la sentenza dimostra che il materiale commerciale può entrare nella valutazione della destinazione d’uso.

24. Le implicazioni per i distributori

Per i distributori, la decisione suggerisce un approccio di regulatory due diligence.
Prima di immettere sul mercato un prodotto destinato al settore sanitario, occorre verificare:

1. la qualificazione dichiarata dal fabbricante;
2. la documentazione disponibile;
3. la destinazione d’uso;
4. la presenza della marcatura CE, quando richiesta;
5. la dichiarazione di conformità UE;
6. l’eventuale identificazione UDI;
7. le informazioni e istruzioni previste.

La sentenza mostra tuttavia che tale verifica presuppone una corretta individuazione della categoria giuridica del prodotto.

25. Il rilievo della sentenza per i software e l’intelligenza artificiale

La portata della decisione appare ancora più evidente se trasferita al settore digitale.

Un software ospedaliero può:

• archiviare dati;
• gestire appuntamenti;
• identificare pazienti;
• trasmettere informazioni;
• elaborare dati;
• fornire raccomandazioni cliniche;
• supportare diagnosi o terapia.

Non tutte queste funzioni sono equivalenti. La sentenza Diagramm Halbach, letta insieme a Snitem, suggerisce che il discrimine deve essere ricercato nella specifica finalità medica e nella funzione concretamente svolta dal prodotto, non nel semplice fatto che esso operi su dati sanitari o sia utilizzato da professionisti sanitari.

Questo criterio assume una rilevanza particolare nel contesto dell’intelligenza artificiale.

Un sistema AI che organizza dati amministrativi ospedalieri non dovrebbe essere automaticamente assimilato a un software destinato a supportare la diagnosi.

La qualificazione deve dipendere dalla funzione prevista e dalla specifica destinazione d’uso.

26. La sentenza e l’AI Act

Il problema diventa ancora più complesso quando un prodotto ricade contemporaneamente nell’MDR e in altri strumenti normativi dell’Unione, come il regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale.

La classificazione come dispositivo medico può infatti assumere conseguenze anche nel sistema dell’AI Act, che contiene una disciplina specifica per determinati sistemi AI collegati a prodotti regolamentati.

Sebbene la sentenza C‑427/24 non riguardi direttamente l’intelligenza artificiale, il suo metodo interpretativo è rilevante: prima di applicare la disciplina speciale occorre identificare correttamente la natura e la destinazione del prodotto.

La qualificazione normativa costituisce dunque il primo livello della compliance.

27. Il rapporto con la normativa italiana

La sentenza è direttamente rilevante nell’ordinamento italiano.

Il regolamento 2017/745 trova applicazione uniforme negli Stati membri, mentre il legislatore italiano ha adottato il d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.

La disciplina nazionale non può modificare il significato autonomo delle nozioni contenute nel regolamento europeo.

La qualificazione di “dispositivo medico” resta quindi una questione di diritto dell’Unione, da interpretare alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia.

28. La dimensione del mercato interno

La qualificazione uniforme assume una funzione essenziale anche rispetto al mercato interno.

Un prodotto qualificato come dispositivo medico in uno Stato membro e come prodotto ordinario in un altro potrebbe essere sottoposto a regimi regolatori divergenti.

Il regolamento mira invece a costruire un sistema armonizzato.

La pronuncia C‑427/24 contribuisce a tale obiettivo stabilendo un criterio europeo per distinguere l’uso sanitario dalla specifica destinazione medica.

La sua importanza risiede quindi anche nella funzione di uniformazione interpretativa propria del rinvio pregiudiziale ex art. 267 TFUE.

29. Una valutazione critica: il rischio di una lettura eccessivamente restrittiva

La soluzione della Corte appare coerente con il testo dell’art. 2 MDR, ma merita anche una valutazione critica.

La distinzione tra funzione amministrativa e funzione medica può infatti diventare complessa nella pratica. L’identificazione del paziente costituisce un presupposto essenziale per garantire la corretta somministrazione delle terapie.

È dunque possibile sostenere che un prodotto destinato esclusivamente all’identificazione partecipi, seppure indirettamente, al processo clinico.

La Corte rifiuta tuttavia di attribuire a tale collegamento un valore sufficiente.

La scelta appare giustificata dalla necessità di mantenere delimitato il campo di applicazione del regolamento, ma pone un problema più generale: quanto deve essere stretta la relazione causale tra prodotto e prestazione medica affinché sussista una destinazione d’uso medica?

La sentenza non offre una formula astratta valida per ogni possibile prodotto borderline.

Essa fornisce piuttosto alcuni criteri che dovranno essere applicati caso per caso.

30. Un possibile limite della pronuncia

La decisione è fortemente ancorata alle caratteristiche del caso concreto.

La Corte insiste infatti su una serie di elementi concorrenti:

• braccialetti consegnati senza stampa;
• funzione limitata all’identificazione;
• assenza di una specifica funzione medica;
• assenza di azione fisica sul corpo;
• assenza di valutazione clinica nel fascicolo;
• assenza di indicazioni mediche specifiche sull’etichetta e nelle istruzioni;
• natura generale delle affermazioni pubblicitarie.

Non sarebbe quindi corretto estrarre dalla sentenza una regola secondo cui tutti i braccialetti identificativi dei pazienti sono estranei all’MDR.
La conclusione è relativa ai prodotti e alle circostanze esaminate.
Un prodotto apparentemente simile potrebbe essere qualificato diversamente se il fabbricante gli attribuisse una specifica finalità medica e il prodotto fosse oggettivamente idoneo a realizzarla.

31. Il valore sistematico della decisione

Il principale contributo della sentenza consiste quindi nell’aver chiarito che la qualificazione regolatoria richiede una valutazione complessiva.

Non basta:

• il luogo di utilizzo;
• l’utilizzatore professionale;
• il fatto che il prodotto migliori la sicurezza;
• il collegamento con una prestazione sanitaria;
• una generica dichiarazione commerciale.

Occorre una combinazione di:

• destinazione del fabbricante + indicazioni pertinenti + caratteristiche oggettive + specifica finalità medica.

È questa la vera architettura interpretativa della decisione.

32. Conclusioni

La sentenza C‑427/24 merita di essere considerata una pronuncia di rilievo sistematico nel processo di consolidamento del diritto europeo dei dispositivi medici.

La Corte non si limita a risolvere la questione relativa a un particolare tipo di braccialetto. Essa chiarisce la metodologia attraverso la quale deve essere affrontata la qualificazione di un prodotto ai sensi dell’MDR.

Il primo elemento è rappresentato dalla destinazione d’uso comunicata dal fabbricante. Ma tale elemento non è autosufficiente.
Le indicazioni del fabbricante devono essere pertinenti all’utilizzo effettivo del prodotto, devono essere interpretate anche dal punto di vista del destinatario e devono essere confrontate con le caratteristiche e le funzioni oggettive del prodotto.

Nel caso concreto, le affermazioni pubblicitarie relative alla sicurezza dei pazienti non sono state considerate sufficienti per trasformare un prodotto destinato alla mera identificazione in un dispositivo medico. La Corte ha sottolineato che il braccialetto non aveva, di per sé, alcun effetto diretto sulle attività diagnostiche o terapeutiche e svolgeva una funzione essenzialmente amministrativa.

La decisione consolida inoltre la linea interpretativa inaugurata, nel precedente quadro normativo, dalla sentenza Snitem e Philips France: l’impiego in un contesto sanitario non basta; occorre una specifica finalità medica.

Il valore della pronuncia si manifesta soprattutto nella sua capacità di fornire un criterio per i prodotti borderline.

In un sistema sanitario nel quale la distinzione tra prodotto, software, piattaforma digitale, strumento amministrativo e dispositivo medico è sempre meno intuitiva, la Corte riafferma l’esigenza di procedere a una qualificazione giuridica fondata su elementi verificabili.

La sentenza impone quindi agli operatori economici una maggiore attenzione alla regulatory qualification e alla coerenza tra documentazione tecnica, destinazione d’uso, etichettatura, istruzioni e comunicazione commerciale.

Al tempo stesso, essa ricorda alle autorità e agli interpreti che la finalità di protezione della salute, pur costituendo la ratio fondamentale del sistema, non può essere utilizzata per estendere oltre il testo dell’art. 2 MDR una categoria giuridica che il legislatore europeo ha definito attraverso specifiche destinazioni d’uso mediche.

La distinzione tra “utilizzato in ambito sanitario” e “destinato a una finalità medica” rappresenta pertanto la chiave di lettura della sentenza.

Ed è proprio questa distinzione, apparentemente semplice ma destinata a diventare sempre più complessa nell’ecosistema sanitario digitale, a conferire alla pronuncia Diagramm Halbach una portata che supera ampiamente il caso dei braccialetti identificativi.

Note bibliografiche e giurisprudenziali

1. Corte di giustizia dell’Unione europea, 2 luglio 2026, Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV v Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, C‑427/24, ECLI:EU:C:2026:535. La causa è stata decisa dalla Sesta Sezione, composta da I. Ziemele, A. Kumin, relatore, e M. Bošnjak.
2. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, GUUE L 117 del 5 maggio 2017.
3. Reg. (UE) 2017/745, art. 2, punto 1.
4. Reg. (UE) 2017/745, art. 2, punto 12.
5. Reg. (UE) 2017/745, art. 2, punto 44, sulla valutazione clinica.
6. Reg. (UE) 2017/745, art. 14, par. 1 e par. 2, lett. a).
7. Corte di giustizia, 7 dicembre 2017, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) e Philips France, C‑329/16, ECLI:EU:C:2017:947.
8. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GUCE L 169 del 12 luglio 1993.
9. Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE, la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE.
10. Corte di giustizia, C‑329/16, cit., punto 24. La Corte aveva precisato che un software generico utilizzato in ambiente sanitario non diventa, per ciò solo, un dispositivo medico; occorre che la finalità definita dal fabbricante sia specificamente medica. La sentenza C‑427/24 riprende espressamente tale distinzione.
11. Reg. (UE) 2017/745, art. 10, relativo agli obblighi generali dei fabbricanti.
12. Reg. (UE) 2017/745, art. 13, relativo agli obblighi generali degli importatori.
13. Reg. (UE) 2017/745, art. 16, relativo ai casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano a importatori, distributori o altre persone.
14. Reg. (UE) 2017/745, art. 27, relativo al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).
15. Reg. (UE) 2017/745, allegato I, relativo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
16. Reg. (UE) 2017/745, allegato II, relativo alla documentazione tecnica.
17. Reg. (UE) 2017/745, allegato VIII, relativo alle regole di classificazione.
18. Medical Device Coordination Group, MDCG 2021-24 Rev.1, Guidance on classification of medical devices, aprile 2026. Il documento precisa, tra l’altro, che la specifica finalità medica deve essere individuata dal fabbricante tra quelle indicate dall’art. 2(1) MDR.
19. European Commission, Medical Device Coordination Group, Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746, versione aggiornata aprile 2026.
20. Medical Device Coordination Group, MDCG 2022-5 rev.1, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, ottobre 2024.
21. Regolamento (UE) 2017/745, considerando 3, sul duplice obiettivo di assicurare un elevato livello di protezione della salute e sicurezza e il buon funzionamento del mercato interno.
22. TFUE, art. 267.
23. TFUE, artt. 34-36.
24. Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 35.
25. D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137, Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
26. Corte di giustizia, C‑427/24, punti 23-28, sul rapporto tra indicazioni del fabbricante, destinazione d’uso e caratteristiche oggettive del prodotto.
27. Corte di giustizia, C 427/24, punti 29-30, sulla distinzione tra informazioni contestuali contenute nella pubblicità e indicazioni effettivamente concernenti l’utilizzo del prodotto.
28. Corte di giustizia, C 427/24, punti 32-38, sulla funzione meramente identificativa dei braccialetti e sulla loro estraneità alle specifiche finalità mediche dell’art. 2, punto 1, MDR.
29. Corte di giustizia, C 427/24, punti 39-45, sul rapporto con Snitem e Philips France.
30. Corte di giustizia, C‑427/24, punto 46 e dispositivo.

Bibliografia essenziale

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• Corte di giustizia dell’Unione europea, Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV v Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, C‑427/24, ECLI:EU:C:2026:535.
• European Commission – Medical Device Coordination Group, MDCG 2021-24 Rev.1 – Guidance on classification of medical devices, 2026.
• European Commission – Medical Device Coordination Group, Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746, 2026.
• European Commission – Medical Device Coordination Group, MDCG 2022-5 rev.1, 2024.

Corte UE, sentenza 2 luglio 2026 (C-427/24)