FSE 2.0: anno nuovo, vecchi problemi

Dal Fascicolo Sanitario Elettronico al FSE 2.0

Come noto, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è uno degli strumenti principali attraverso i quali in Italia si è cercato di realizzare la Sanità Digitale o E-Health. Gli altri strumenti della E-Health con cui l’FSE si deve a diversi gradi interfacciare e integrare sono le ricette elettroniche, la telemedicina, le app e a tutti quegli interventi, che si basano sull’impiego delle tecnologie e strumenti ICT, compreso l’impiego dell’IA e dei Big Data, in ambito sanitario per riorganizzare e potenziare i servizi, coordinare l’attività dei diversi operatori, garantire una migliore e più semplice comunicazione e interazione con utenti e aziende potenzialmente coinvolte come fornitori a livello centrale, regionale e locale.

Recentemente, per la necessità di dare migliore e completa applicazione di numerosi progetti legati al PNRR e ai relativi finanziamenti, si è puntato a realizzare un salto di qualità per il FSE: una riforma per passare dal FSE al FSE 2.0.

Le novità del FSE 2.0

L’aggiornamento a FSE 2.0 è avvenuto in seguito al decreto del Ministro della salute del 7 settembre 2023, pubblicato nella G.U. Serie Generale del 24 ottobre 2023, che individuava i contenuti del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) 2.0., così come anche i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione; le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE. Il Decreto era stato emanato in attuazione delle disposizioni di cui al comma 7 dell’art. 12 del decreto- legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni.

Tale decreto ha cercato di fare chiarezza ed omogeneizzare i dati e documenti, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale; nonché di definire i soggetti chiamati ad alimentare ed aggiornare il FSE con i dati e i documenti riferiti all’assistito: le aziende sanitarie locali, le strutture sanitarie pubbliche del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali e i SASN, attraverso le diverse articolazioni organizzative; le strutture sanitarie accreditate con il SSN e i servizi socio-sanitari regionali; le strutture sanitarie autorizzate e gli esercenti le professioni sanitarie, anche convenzionati con il SSN, quando operano in autonomia.

Inoltre, il decreto focalizza l’attenzione sulla consultazione di dati e documenti del FSE come strumento a disposizione dell’assistito, che può consentirne l’accesso in consultazione ai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali e agli esercenti le professioni sanitarie che lo prendono in cura, anche al di fuori del SSN. I dati e i documenti presenti nel FSE sono sempre consultabili, oltre che dall’assistito, dai soggetti che li hanno prodotti.

Le specifiche tecniche per la gestione delle deleghe

La fine del 2024 ha inoltre portato anche alcune novità di tipo regolativo, con la pubblicazione prima di Natale sul sito ufficiale del FSE di tre documenti recanti delle Linee Guida cui le regioni e gli altri enti coinvolti sono chiamati ad adeguarsi entro alcune specifiche scadenze dettate dal legislatore: delle specifiche tecniche per la gestione delle deleghe nel percorso di implementazione del FSE 2.0; della nuova versione delle specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE, nella sua versione 2.6.; e infine le Linee operative per la registrazione e consultazione delle operazioni sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Nelle specifiche tecniche per la gestione delle deleghe, elaborate dal Dipartimento per la Trasformazione Digitale (DTD), in collaborazione con il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), si sono definiti i requisiti tecnici e operativi per garantire un sistema uniforme e sicuro per la gestione delle deleghe in ottemperanza del DM 7 settembre 2023 “FSE 2.0”, per semplificare l’accesso ai servizi sanitari digitali, consentendo a un soggetto delegato di agire per conto dell’assistito.

Nel documento tecnico sono infatti specificate le modalità per la sincronizzazione delle deleghe tra i sistemi regionali e nazionali, la gestione delle deleghe ex lege per genitori, tutori e curatori, e delle deleghe volontarie rilasciate dall’assistito, nonché la verifica del consenso alla consultazione. Le Regioni e le Province Autonome sono poi chiamate ad implementare quanto previsto dalle specifiche tecniche, con l’obiettivo di rendere pienamente operativa la funzionalità entro il 30 settembre 2025.

Le specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE

Per quanto riguarda invece nuova versione 2.6 delle specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE, esse sono frutto del lavoro congiunto Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e del CNR, in accordo con il Dipartimento per la Trasformazione digitale (DTD) e Sogei. La redazione delle specifiche tecniche è stata condotta in coerenza con il DM 7 settembre 2023 “FSE 2.0” e integra le osservazioni emerse durante le riunioni tecniche con i referenti regionali. Esse comprendono due documenti principali:

• Il Framework e dataset dei servizi base, che mira a definire i principi, i processi, i servizi e i dataset dell’interoperabilità dei FSE regionali con l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI)
• L’Affinity Domain Italia, che definisce le politiche e le codifiche condivise di riferimento.

Questa nuova versione delle specifiche tecniche per l’interoperabilità tra sistemi regionali introduce: sia degli aggiornamenti alle terminologie e ai metadati per una maggiore uniformità nella registrazione e condivisione dei documenti sanitari; sia nuove regole di validazione per i documenti CDA e FHIR, migliorando la qualità dei dati trasmessi; sia infine procedure migliorate per la tracciabilità delle operazioni e la gestione del consenso, in conformità con le normative GDPR. Secondo i promotori, le nuove specifiche entreranno in vigore, con le modifiche introdotte, in data da concordare, sulla base di successivi accordi tra le Regioni e gli Enti centrali coinvolti, e comunque entro il 31 marzo 2026.

Le linee operative per la registrazione e consultazione delle operazioni sul FSE

Infine, sempre a fine dicembre 2024, è stato pubblicato il documento recante le Linee operative per la registrazione e consultazione delle operazioni sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), elaborato dal Dipartimento per la Trasformazione Digitale (DTD), in collaborazione con il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), in linea con il DM 7 settembre 2023 “FSE 2.0”. Esse tengono conto delle indicazioni normative previste negli articoli 21 e 22 del citato decreto, fornendo indicazioni per garantire la registrazione e la consultazione da parte dell’assistito delle operazioni effettuate sul FSE. Anche in questo caso le Regioni e le Province Autonome sono invitate a adeguarsi alle indicazioni fornite entro i termini previsti dal decreto, con l’obiettivo di garantire la registrazione delle operazioni sul FSE e la consultazione entro il 31 marzo 2025.

Le difficoltà di applicazione del FSE

Il FSE 2.0 ha nonostante tutto ancora una serie di debolezze nella sua applicazione.

Come evidenziato anche nel terzo Rapporto Eurispes sulla Salute e il Sistema Sanitario presentato il 16 dicembre 2024 che offriva un quadro aggiornato sullo stato attuale della salute pubblica e sulle dinamiche sanitarie in Italia, al FSE è riconosciuto un ruolo chiave nel sistema sanitario italiano e in particolare nella sanità digitale. Tuttavia, rimangono delle difficoltà di implementazione.

Il Rapporto Eurispes ha dedicato infatti grande spazio alla sanità digitale, intesa quale “motore di trasformazione per rendere il sistema sanitario più efficiente, accessibile e sicuro” e in particolare al FSE, pur sottolineando le sfide dell’alfabetizzazione e dell’accesso alle tecnologie, e promuovendo un approccio inclusivo per l’accesso universale ai servizi.

La scarsa diffusione del FSE

Tuttavia, il rapporto Eurispes ha anche mostrato come l’implementazione del FSE in Italia, si trovi ancora in una fase non matura. Infatti, nonostante uno stanziamento di 1,38 miliardi di euro dal PNRR, dai dati ufficiali emerge che solo il 18% della popolazione ne ha fatto uso nell’ultimo anno. La scarsa diffusione di questo strumento evidenzia un problema profondo e strutturale legato al divario tra le innovazioni tecnologiche introdotte e la capacità di renderle fruibili a tutta la popolazione. Il digital divide infatti risulta causato dalla scarsa alfabetizzazione digitale di una parte significativa della popolazione, ma anche ad una limitata capacità di accesso agli strumenti tecnologici, in particolare nelle aree meno servite e ricche del Paese.

La necessità di una gestione inclusiva del cambiamento

A questo si accompagna la necessità di realizzare una gestione inclusiva del cambiamento, che garantisca l’accesso ai servizi sanitari anche alle fasce di popolazione più vulnerabili. Ciò implica non solo l’adozione di tecnologie intuitive e accessibili, ma anche un’adeguata comunicazione istituzionale e programmi di alfabetizzazione digitale su scala nazionale.

La sicurezza dei dati sanitari

Tra i rischi collegati alla digitalizzazione, e quindi anche al FSE, ci sono quelli legati alla sicurezza dei dati sanitari. Secondo il rapporto Eurispes, il 2023 è stato un anno particolarmente critico per la sanità mondiale, con 396 attacchi informatici documentati ai danni di strutture sanitarie, le conseguenze registrate sono state importanti e talvolta particolarmente critiche e pericolose, con casi di interruzione dell’assistenza sanitaria.

In Italia, le capacità di reazione del SSN agli attacchi informatici sono ancora piuttosto carenti, e la protezione dei dati sensibili richiede invece investimenti significativi in infrastrutture di cyber security, programmi di formazione per il personale sanitario e amministrativo, perfino progetti di revisione del patrimonio edilizio delle strutture sanitarie. Anche l’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (Acn), in recenti documenti, ha sottolineato quanto sia prioritario il miglioramento della resilienza delle aziende sanitarie al fine di evitare ulteriori crisi.

Con riferimento invece al PNRR e la sua Missione 6 nello specifico, esso rappresenta un’opportunità unica per modernizzare la sanità italiana attraverso gli investimenti sul FSE, la telemedicina, le infrastrutture tecnologiche e la digitalizzazione delle procedure amministrative. Tuttavia, l’implementazione di molti progetti PNRR sembra stia andando a rilento per via della frammentazione tra le Regioni e gli Enti locali coinvolti.

Le sfide all’orizzonte

Oltre a promuovere reale utilizzo da parte dei pazienti, ma anche da parte dei medici, operatori e strutture sanitarie anche superando i problemi infrastrutturali e chiarendo le responsabilità e i ruoli dei diversi soggetti coinvolti, cui ci si è riferiti in precedenza, risulta fondamentale riflettere sui rapporti tra FSE 2.0 e gli altri strumenti e concetti della Sanità Digitale e quelli che ci si aspetta saranno le realtà portanti la nostra società, come l’Intelligenza Artificiale (IA).

IA in sanità

Essa apre delle sfide rilevanti per i territori, ora priorità del modello sanitario, e per le aziende sanitarie, pubbliche o private. Essa richiede, così come lo sviluppo fattivo del FSE 2.0, delle scelte di reingegnerizzazione della strategia digitale o al contrario delle scelte di semplice innovazione incrementale. Ed è interessante perché mentre il FSE 2.0 è uno strumento aprevalentemente top-down: decisioni prese a livello nazionale e poi applicate a livello regionale e locale, l’IA per sua natura risulta un fenomeno assolutamente bottom-up.

Il sistema di alimentazione dei dati verso il FSE 2.0

Inoltre, il FSE 2.0 richiede una pervasiva alimentazione con i dati clinici generati dalle singole strutture, ma anche l’adozione del FSE 2.0 quale sorgente informativa clinica. Quindi non solo uno strumento “alimentato” che ricostruisce la storia clinica del paziente, ma anche a sua volta uno strumento che alimenta l’offerta di servizi sanitari e clinici con dati e informazioni non disponibili nella singola azienda sanitaria. Per questo potrebbe essere utile o rivedere il sistema di alimentazione dei dati verso il FSE 2.0 collegando i singoli sistemi punto a punto, oppure sviluppare una vera e propria architettura di gestione del dato, per esempio introducendo un Clinical Data Repository di nuova generazione.

Una revisione delle architetture dei dati

Allo stesso modo, per poter accedere ai contenuti del FSE 2.0 potrebbe essere necessario impostare nuove architetture di accesso, distribuzione e fruizione dei suoi contenuti su scala aziendale, e anche questo si può ottenere sia con singoli collegamenti diretti oppure con architetture basate su concentratori quali i già citati Clinical Data Repositories che svolgono in questo caso ruolo di middleware, e che amplificano le potenzialità di gestione, distribuzione e fruizione del dato.

Il collegamento con l’utilizzo della IA in questo caso riguarda il fatto che una revisione delle architetture dei dati è anche funzionale ad utilizzare al meglio le soluzioni di AI che vadano oltre la capacità di correlazione/predizione della singola disciplina, che sarebbero la reale sorgente di innovazione e valore introdotta da questo tipo di tecnologie. Naturalmente una revisione delle architetture di gestione dei dati comporta dei costi significativi di tipo economico che possono essere ridotti grazie ai fondi PNRR, ma anche un complesso sforzo progettuale all’interno delle strutture sanitarie che implica la necessità di interazione e cooperazione fattiva tra soggetti e dipartimenti, uno sforzo di governance digitale importante , sia dalla fase di concettualizzazione e progettazione
fino alla implementazione, con tempi e fasi transitorie delicate nella gestione, con elementi di potenziale discontinuità operativa da gestire anche sul fronte degli utenti finali.

Tutti i nodi ancora aperti

Come evidenziato in precedenza, il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 è uno strumento dotato di un eccezionale potenziale che è anche il fiore all’occhiello della Sanità digitale nel nostro Paese, nonché una best practice a livello interazionale. Si è investito molto, anche grazie ai fondi messi a disposizione dal PNRR, per il suo sviluppo e diffusione, nonché per uniformare contenuti ed infrastrutture tra regioni viste le grosse disparità tra sistemi sanitari regionali.

Tuttavia, le questioni aperte sono molte ed anche recentemente a livello nazionale si sta provvedendo a regolamentare in alcuni ambiti tuttora critici – gestione delle deleghe, l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE e registrazione e consultazione delle operazioni – lasciando alle regioni e province autonome ed agli altri soggetti coinvolti l’onere di provvedere in tal senso. La reale diffusione ed utilizzo dell’FSE, le differenze tra regioni, le carenze tecnologiche, il digital divide, la gestione dei dati e della privacy, i ruoli dei vari attori coinvolti nel sistema, nonché l’integrazione con gli altri strumenti del sistema sanitario, e soprattutto quelli della sanità digitale, nonché l’apertura alla reale innovazione e all’IA, per esempio, sono altamente problematici e assolutamente aperti.

L’importanza della formazione del personale

Questo è il momento per investire non solo sul rinnovamento o potenziamento infrastrutturale, ma anche per investimenti sulla formazione del personale del settore sanitario e dei cittadini. Ma anche per uno sforzo organizzativo all’interno delle strutture sanitarie e dei sistemi sanitari regionali per potenziare il dialogo tra attori coinvolti per trovare una soluzione di governance proattiva che non si arrenda alle difficoltà normative e renda il FSE 2.0 veramente una realtà concreta e il protagonista principale dell’e-health. Per riuscire a coniugare la soddisfazione di un bisogno fondamentale degli individui con l’innovazione tecnologica, e il dialogo fattivo tra professionisti della sanità, cittadini e territorio.