Regolamento farmaci, proroga a 2 anni per aziende

L’Italia, con il decreto legislativo del 28 gennaio, ha adeguato la normativa nazionale al Regolamento Delegato (UE) 2016/161, che ha introdotto misure armonizzate per garantire la sicurezza dei medicinali e prevenire l’ingresso di prodotti falsificati nella catena di fornitura legale. Questo regolamento, che integra la Direttiva 2001/83/CE, porta novità rispetto al sistema italiano del “bollino farmaceutico” per la tracciabilità dei medicinali in vigore.

Con l’avvocata Martina Maffei, senior associate di Herbert Smith Freehills, cerchiamo di capire quanto cambierà il sistema per tutti gli attori coinvolti, dai produttori ai pazienti, passando per i distributori e i farmacisti. Il nuovo sistema potrà limitare il fenomeno della contraffazione? Prima del decreto di ieri l’Italia rischiava di non rispettare la scadenza del 9 febbraio 2025 per adeguarsi alle nuove disposizioni previste. L’attuazione completa si avrà soltanto con le istruzioni operative che verranno emesse dal Ministero della Salute.

Quanto è diffusa la contraffazione dei farmaci in Italia? Oltre all’obbligo di adozione del Regolamento europeo, esistono dati o casi recenti che attestano l’urgenza di adottare il nuovo sistema?

Il sistema del bollino farmaceutico, introdotto nel 1992, ha aiutato l’Italia a contenere il problema della contraffazione dei farmaci, limitandolo nel 2012 allo 0,1% del mercato nazionale, contro l’1% in Europa e il 6-7% nel mondo.

Tuttavia, con la crescita del commercio elettronico e delle farmacie online, la contraffazione è aumentata, come dimostrano alcuni sequestri significativi nel 2023: oltre 500.000 farmaci falsificati tra cui anabolizzanti, ormoni della crescita e antitumorali – alcuni dei quali addirittura privi di principio attivo e/o contenenti sostanze tossiche, e un’operazione sotto l’Europol, che ha portato all’oscuramento di ben 79 siti web e al sequestro di anabolizzanti, antibiotici, antinfiammatori, farmaci per la disfunzione erettile e con presunte proprietà anti-COVID-19, per un valore di circa 9 milioni di euro.

Come risulta dal recente “Rapporto sulle attività svolte per la lotta alla contraffazione dalle amministrazioni competenti” del 2024, il fenomeno della falsificazione dei farmaci antidiabetici/dimagranti ha destato la preoccupazione di tutte le agenzie europee – AIFA inclusa. Molti dei siti web che vendono tali prodotti sono infatti accessibili anche dall’Italia.

Con l’applicazione del nuovo regolamento europeo sulla tracciabilità dei farmaci, quali saranno le principali novità per l’Italia?

 Tra le principali novità, la sostituzione per alcuni farmaci del tradizionale bollino farmaceutico (e codice a barre) con il Data Matrix, un codice bidimensionale introdotto in tutta Europa, che permetterà di identificare ogni singola confezione di medicinale. Questo codice includerà informazioni più numerose e dettagliate dell’attuale codice a barre, come il numero identificativo unico del prodotto, il codice del produttore, il lotto di produzione e la data di scadenza, offrendo così un livello di controllo più avanzato rispetto al passato. I produttori, inoltre, potranno aggiungere dati ulteriori come il numero di AIC e il codice rimborso, anche a vantaggio della farmacovigilanza e del controllo della spesa pubblica.

Sarà il Ministro della Salute in concerto con Aifa a identificare la tipologia di medicinali a cui si applica il nuovo sistema. Per tutti gli altri prodotti, si continuerà ad applicare il bollino farmaceutico.

Un’altra novità rilevante riguarda l’introduzione delle cosiddette “Safety Features“, sistemi fisici di prevenzione delle manomissioni che garantiranno l’integrità delle confezioni lungo tutta la filiera, con il controllo finale dell’autenticità affidato ai farmacisti, chiamati pertanto a verificare le confezioni dei medicinali prima della dispensazione al paziente.

In caso di confezioni sospette, falsificate o manomesse, l’identificativo univoco dovrà infatti essere disattivato, con l’effetto di impedire qualsiasi commercializzazione del prodotto nel mercato europeo, a vantaggio dei pazienti e della loro sicurezza.

Queste novità avranno un impatto anche sulla procedura di rilascio dell’AIC: AIFA dovrà chiarire questo aspetto, nei prossimi 30 giorni.

Si potrà limitare il fenomeno della contraffazione online?

Il nuovo sistema consentirà di monitorare e tracciare i farmaci lungo tutta la filiera, dalla produzione fino alla vendita al consumatore finale/paziente. È presto per capire l’impatto che il nuovo sistema avrà sulla contraffazione online, anche considerando che il commercio tramite siti web non è armonizzato a livello europeo – ad esempio, in Italia, la vendita online è limitata ai farmaci senza obbligo di prescrizione, da banco.

Senza dubbio, il nuovo sistema che prevede archivi elettronici sovranazionali accessibili, in tempo reale, da tutti gli attori della filiera ben si adatterà al commercio online, nel caso in cui in futuro la normativa fosse meno restrittiva e venisse armonizzata a livello europeo.

Per quanto riguarda la contraffazione online extra-UE, con il nuovo sistema non ci saranno grandi differenze.

Il rimedio più efficace contro l’importazione di prodotti medicinali/integratori contraffatti rimarrà pertanto il c.d. “monitoraggio doganale”, ovverosia il controllo effettuato sulla merce importata da parte delle dogane europee “di primo ingresso” – che costituisce, da anni, uno strumento piuttosto efficace, soprattutto nel caso di importazione di grandi quantitativi di merce contraffatta.

La semplice lettura del codice Datamatrix non sarà sufficiente per garantire l’autenticità del farmaco. Il dispositivo o l’applicazione utilizzata deve essere collegato ad un database ufficiale che possa verificare le informazioni ottenute dalla scansione. Come ne è stata pensata la gestione a livello europeo?

Per la gestione di tutti questi dati relativi agli identificativi univoci e alle verifiche di sicurezza è stato predisposto un hub centralizzato a livello europeo (European Medicines Verification System), collegato ad una rete di database nazionali. In Italia, la gestione del sistema è stata affidata alla società consortile N.M.V.O. Italia, costituita dalle principali associazioni di categoria della filiera farmaceutica e che agirà come “National Medicines Verification Organization” ai sensi della normativa europea, gestendo pertanto il sistema italiano di anticontraffazione.

Che cosa cambierà concretamente per i produttori, i distributori, le farmacie e i consumatori?

Il nuovo sistema avrà un impatto su tutti gli attori della filiera del farmaco.

I produttori dovranno, in primo luogo, adattare i processi produttivi, introducendo ad esempio linee di produzione serializzate in grado di stampare e gestire i codici Data Matrix. Questo richiederà anche l’implementazione di software avanzati per la gestione e la trasmissione dei dati lungo la catena distributiva del farmaco.

Per i distributori, l’adeguamento comporterà l’acquisto di nuovi lettori ottici e sistemi gestionali in grado di leggere e processare i codici Data Matrix. I distributori, in qualità di intermediari, saranno responsabili di controllare l’autenticità dei medicinali, gestire la disattivazione degli identificativi univoci in caso di anomalie e garantire una tracciabilità in tempo reale dei magazzini e delle consegne. In caso di sospette manomissioni o falsificazioni, dovranno occuparsi dell’immediata notifica ad AIFA.

Le farmacie, oltre a dotarsi di nuovi strumenti per leggere i codici, avranno il compito di effettuare l’ultima verifica sull’integrità delle confezioni prima della consegna al paziente.

Per i cittadini, il Data Matrix introdurrà, infine, un miglioramento concreto sotto tanti aspetti, soprattutto sotto il profilo della sicurezza. Ci sarà, infatti, una riduzione dei rischi legati alla contraffazione e una farmacovigilanza più efficiente, grazie alla tracciabilità completa, lungo tutta la filiera farmaceutica.

Quali saranno le sanzioni per chi non si adegua?

Il sistema sanzionatorio legato al Regolamento UE 2016/161 è stato definito nel nuovo decreto legislativo e prevede sanzioni amministrative significative, da 10.000 a 150.000 euro che tuttavia sono graduate a seconda della gravità della violazione. Ad esempio, per i fabbricanti e i titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sono previste sanzioni da 10.000 a 60.000 euro per ogni lotto di prodotto con identificativo univoco non conforme e/o in caso di medicinale privo di sistema di anti-manomissione. Sanzioni più elevate, da 15.000 a 80.000 per ogni lotto, sono invece previste per il fabbricante, grossista o distributore che non effettui le verifiche sull’autenticità dell’identificativo univoco e/o sull’integrità del sistema anti-manomissioni. Importi ancora più elevati, da 30.000 fino a 140.000 euro, sono infine previsti per chi riattivi codici disattivati per motivi di sicurezza.

Anche grazie all’efficace advocacy esercitata dai rappresentanti della filiera farmaceutica, è stata accolta dal Governo la proposta di importi modulati a seconda della gravità della violazione, e la previsione di un “periodo di stabilizzazione” per consentire l’adeguamento graduale al nuovo sistema.