Agenzia italiana del farmaco: sui tempi per la rimborsabilità nessun impatto dal prezzo delle nuove terapie

La durata delle procedure di negoziazione di prezzo e rimborso dei nuovi medicinali è uno dei parametri più rilevanti nella valutazione della performance delle Agenzie regolatorie in Europa.

A conferma di ciò, anche nella riorganizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si è tenuto conto della necessità di migliorare queste performance (ruota attorno a questi aspetti il corso di formazione organizzato da Hps a Milano per il 10 aprile). Quello che si può affermare è che il costo di una terapia pronta ad approdare sul mercato italiano non comporta l’allungamento dei negoziati tra l’ente deputato a definire la rimborsabilità di un nuovo principio attivo e l’azienda produttrice.

È questo il messaggio che emerge dalle conclusioni di un’analisi condotta sui 239 farmaci autorizzati a livello europeo tra il 2021 e il 2023. I risultati sono stati pubblicati su Global & regional health technology assessment (Ghrta).

Quali fattori condizionano i tempi per la rimborsabilità di un nuovo farmaco?

Pierluigi Navarra (a capo del dipartimento di farmacologia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore) e Daniela Pilunni (farmacia prodotti sperimentali, Irccs Fondazione Policlinico Gemelli), con il supporto degli analisti di Intexo, sono partiti dai dati che collocano l’Italia (e dunque l’Aifa) in linea con i Paesi del Vecchio Continente per quel che riguarda la durata delle procedure di negoziazione dei prezzi dei farmaci autorizzati al commercio dalla Commissione europea.

Al di là dei dati medi, i ricercatori si sono concentrati sugli aspetti che possono influenzare la durata delle procedure. Uno, in particolare: il prezzo proposto dalle aziende che (di volta in volta) detengono i diritti a commercializzare un nuovo farmaco, partendo dall’ipotesi che “più alto sia più difficile potrebbe essere trovare un punto di incontro fra le parti”.

Ipotesi messa da parte dallo studio: “Si può escludere con sicurezza che il prezzo elevato dei medicinali possa essere un fattore responsabile dell’allungamento dei tempi di negoziazione”. Così, almeno, tra il 2021 e il 2023.

L’analisi sui 67 farmaci valutati (e resi rimborsabili) in Italia tra il 2021 e il 2023

Partendo dai 239 farmaci approvati in Europa tra l’1 gennaio 2021 e il 16 novembre 2023, l’analisi è stata limitata a 67 nuove terapie: ovvero quelle che nello stesso periodo hanno completato la procedura di negoziazione da parte dell’Aifa.

Fuori dalle valutazioni sono rimasti biosimilari, farmaci equivalenti, vaccini anti-Sars-Cov-2 e terapie geniche: per ragioni che hanno tenuto conto di peculiarità (biosimilari ed equivalenti hanno sempre un costo inferiore rispetto agli analoghi brandizzati) e specificità (l’acquisto dei vaccini contro Sars-CoV-2 è stato negoziato a livello europeo, i costi delle terapie geniche sono molto più elevati rispetto agli standard).

Per i prezzi, si è fatto riferimento a quelli (pubblicati in Gazzetta ufficiale) ex-factory che, sebbene non indichino il costo complessivo di un trattamento farmacologico, rappresentano “un indicatore affidabile strettamente correlati al costo complessivo delle terapie”.

Una media di 11 mila euro per una confezione di un nuovo farmaco

Nell’analisi sono stati considerati il tempo intercorso tra il via libera europeo per ogni farmaco e l’inserimento dello stesso in Gazzetta ufficiale, l’intervallo tra la sottomissione del dossier all’Aifa da parte delle aziende e il definitivo via libera e il costo (per confezione) riportato in Gazzetta.

Per il primo indicatore, la durata media delle procedure è stata di 446,4 giorni (con un’ampia variabilità: compresa tra 175 e 971 giorni). Per le valutazioni nazionali è stato invece necessario attendere (in media) 434,7 giorni (range da 239 a 970). “Un’ampia variabilità – certificano gli autori – che però è una caratteristica comune a molti Paesi europei: inclusi Germania, Francia e Spagna”.

Per quanto riguarda l’aspetto economico, il prezzo medio per confezione dei 67 medicinali esaminati ha sfiorato gli 11 mila euro. Molto ampia l’oscillazione: tra i 39,2 e i 99.250 euro per confezione.

Nessuna correlazione tra il prezzo di un farmaco e la durata delle procedure in Aifa

Calcolando la correlazione fra prezzi dei medicinali e durata della procedura, “emerge in maniera molto netta che non vi è alcuna correlazione fra il prezzo dei medicinali e la durata della procedura di negoziazione”, è quanto messo nero su bianco nelle conclusioni del lavoro.

La durata delle procedure di negoziazione del prezzo tra Aifa e aziende è stata oggetto di diverse valutazioni negli anni recenti. Per la prima volta, però, adesso viene esclusa la possibilità che sia il prezzo del nuovo farmaco pronto ad approdare sul mercato a condizionare (in negativo) la durata delle trattative.

“Il tempo complessivo risulta in linea con quelle calcolato dalla Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche“, concludono i ricercatori. Ovvero: 436 giorni, rispetto a una media di 517 considerando i dati relativi agli altri Stati membri dell’Unione.